我国09年将完成千种药品的标准提高工作

机电学院浏览次数:  发布时间:2021-09-21

  记者从全国食品药品监督管理工作会议上了解到,2009年,国家食品药品监管局将用1.05亿的国家财政支持,在一年的时间内,着手修订1000个药品标准。目前国家食品药品监管局正在研究具体实施方案。

  国家食品药品监管局药品注册司司长张伟指出,药品标准提高工作将作为今后3~5年国家食品药品监管局的一项重点工作推进。药品标准完善与否直接影响到药品上市后的安全与否,一定程度上也代表了监管水平的高低。国家局将通过几年的努力,有计划、有步骤地全面提高上市药品标准,实现“化药标准与国际接轨”、“中药和民族药标准提升、更加安全可控”、“生物制品标准保持与国际水平跟进”。在标准提高过程中,www.909059c.com国家局将充分调动药品生产企业的积极性,鼓励企业主动参与标准提高。

  据悉,2004年,为了加强药品监督管理,改变部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状,根据“食品药品放心工程”的总体要求,国家食品药品监管局制定了提高国家药品标准行动计划。但鉴于资金等方面的原因,该项工作进展缓慢。

  国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天透露,该局今年将建设中药标准物质库,修订二千种中药品质量标准。

  颜江瑛在此间举行的例行新闻发布会上说,为全面提升药品质量控制水平,该局根据《国家食品药品“十一五”规划》制定的国家药品标准行动计划提出,到二0一0年完成中成药部颁标准四千个品种、化学药部颁标准五百个品种、提高早期新药转正标准三千个品种,制订常用药用辅料标准二百二十三种,完成一千种中药材和五百种中药饮片的国家标准修订。大红鹰论坛大红鹰93343论坛

  她说,该局今年重点开展并完成中成药部(局)颁标准的修订以及四百个高风险各类注射剂品种标准的规范提高。

  药品标准是规范药品生产、经营、监督的法定技术依据和药品质量规格及检验方法操作的技术规定。目前中国药品标准主要由《中国药典》、部(局)标准、注册标准和省级中药材和饮片标准等组成,并以文字标准和实物标准体现。

  目前,二OO五年版中国药典有三千二百一十四个,局颁标准三千个,国家药品标准体系已初步建立,药品管理工作更加规范。